Produkte-Nachricht

VELOX GmbH
Polymere für Medizingeräte: Fallstricke und Stolpersteine

Auf dem „CLARIANT Healthcare Solutions Colour Design & Packaging Day“ in Cambridge erläuterte VELOX, was auf dem Spiel steht, wenn es an die Materialauswahl für die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Geräte geht.

In den vergangenen Jahren hat die Verwendung von Polymeren für Medizingeräte stetig zugenommen, wobei Glas, Metall und weitere herkömmliche Werkstoffe ersetzt werden. Bei der Wahl des richtigen Polymers gibt es jedoch einige Fallstricke und Stolpersteine, die berücksichtigt werden müssen. Darum ging es bei einem Vortrag der VELOX GmbH im Rahmen des „CLARIANT Healthcare Solutions Colour Design & Packaging Day“, der Ende November in Cambridge stattfand.

„Die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Produkte verlangt Zeit und Geld und unterliegt strengen Regularien“, weiß Anja Flossbach, Mechanical Engineer and Business Development Manager, Medical Plastics, bei VELOX. „Deshalb ist die Wahl des richtigen Werkstoffs das A und O für den Erfolg der Entwickler, wenn es an die Erfüllung von Regularien, Zertifizierungsprozesse und vor allem die Herstellung hochwertiger Produkte geht.“

So sollten bei der Materialauswahl für spezifische medizinische oder pharmazeutische Anwendungen mindestens fünf Kriterien gründlich evaluiert werden. „Einerseits müssen natürlich die Design- und Anwendungsspezifikationen des Herstellers berücksichtigt werden“, so Flossbach. „Andererseits sind die Materialeigenschaften ein zentraler Aspekt, den es im Hinblick auf diese Spezifikationen zu prüfen gilt. Und nicht zuletzt sind Fragen des Preises, des Rechtsrahmens und der Handhabung wichtige Gesichtspunkte für die erfolgreiche Umsetzung und Markteinführung eines Produktes.“

Velox GmbH - Polymere für Medizingeräte

Verfärbung, Schmelzen und Bruchschäden verhindern
Zum Beispiel sind Gehäuse von Diagnose- und Überwachungsgeräten in Krankenhäusern oft hochaggressiven, konzentrierten Reinigungsmitteln ausgesetzt. Spannungsrisse im Kunststoff können das Ergebnis sein. Kommt es dabei zu einem Materialbruch, kann Flüssigkeit in das Geräteinnere gelangen und die oft teure Elektronik beschädigen. Eine fundierte Materialauswahl ist deshalb überaus wichtig. „Nach Überprüfung der Anwendungsspezifikationen könnten wir uns bei Geräten für Krankenhäuser beispielsweise für PC/PET entscheiden, wohingegen bei Geräten für die häusliche Pflege PC/ABS oder ABS in Betracht kommt, da dort in der Regel weniger aggressive Reinigungsmittel verwendet werden“, erläutert Flossbach.

Entsprechend reagieren unterschiedliche Polymere in unterschiedlicher Weise auf die Sterilisationsprozesse bei Medizingeräten. Um bei Verfahren wie der Dampfsterilisation einer Verfärbung oder dem Verlust mechanischer Eigenschaften vorzubeugen, müssen die Materialien besonders unempfindlich und temperaturbeständig sein.

Das richtige TPU für medizinische Implantate
Ein weiteres Beispiel sind implantierbare Materialien. Viele Anbieter von medizinischen Polymeren verbieten die Implantation ihrer Materialien im menschlichen Körper oder beschränken sie auf einen bestimmten Zeitraum, üblicherweise 24 Stunden oder 30 Tage. Es gibt jedoch durchaus Optionen für langfristige Implantationsanwendungen (ab USP 2a). „Beim TPU unseres Partners Lubrizol steht es unseren Kunden frei, Tests für beliebige Geräte durchzuführen, die für unbegrenzte Zeit im Körper verbleiben“, so der VELOX-Spezialist für medizinische Kunststoffe.

Medizinische Compounds: Was steckt darin?
Bei kundenspezifischen, individuellen Compounds kann zudem die Marktzulassung zum Problem werden, wenn das Compound für den Gerätehersteller nicht vollständig transparent ist. Um Anwendern die Sache zu erleichtern, gibt IPC, Partner von VELOX und Entwickler kundenindividueller Compounds für medizinische Anwendungen, die Compound-Zusammensetzung auf dem Analysezertifikat bekannt.

Die VELOX-Formel: Zusammenarbeit mit Kunden bereits in der Konzeptphase
„Um unseren Kunden einen noch größeren Mehrwert zu bieten und ihnen die anwendungsspezifische Materialauswahl zu erleichtern, legen wir bei VELOX den Schwerpunkt auf technische Unterstützung und Engineering Support“, betont Flossbach. „Schon ganz früh in der Konzeptphase arbeiten wir mit den Kunden zusammen.“ In den vergangenen 25 Jahren hat das VELOX-Team für medizinische Kunststoffe ein fundiertes Know-how und unternehmensinternes Fachwissen zu spezifischen Materialien, Verarbeitungen, Anwendungen und Marktentwicklungen aufgebaut, um der wachsenden Nachfrage nach umfassender Unterstützung gerecht zu werden. Zudem bietet VELOX Beratung in regulatorischen Fragen, Dokumentationen und einen umfassenden After-Sales-Support und kooperiert mit namhaften Partnern wie Trinseo, IPC, Arkema, Lubrizol und Topas.


VELOX GmbH - Specialities in motion
VELOX ist einer der europäischen Marktführer im Bereich Marketing und Beschaffung von Rohstoffspezialitäten für die Kunststoff-, Composites-, Additive-, Farben- und Lackindustrie. Das Unternehmen wurde 1993 von Bernard Goursaud und Max Schlenzig in Hamburg gegründet, wo sich bis heute die Firmenzentrale befindet. Heute beschäftigt VELOX über 200 erfahrene Mitarbeiter an 18 Standorten in Europa und der Türkei.

Unsere Vertriebsaktivitäten erstrecken sich über eine Vielzahl von Märkten. So haben wir beispielsweise spezifische Anwendungskenntnisse und Angebote für die Branchen Automobil, Kabel, Elektronik, Medizin, Verpackung, Baukonstruktion, Kautschuk sowie Öl & Gas.

Innovation, Qualität, Schnelligkeit und Verlässlichkeit sind die Grundsätze unseres täglichen Handelns. Mit unserer ausgeprägten Serviceorientierung bauen wir langfristig persönliche und vertrauensvolle Geschäftsbeziehungen zu unseren Kunden und Lieferanten auf und bilden so die interaktive Brücke zwischen Rohstoffherstellern und -Konsumenten.

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